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Aunque el empleo de células y sus productos para el tratamiento o paliación de una enfermedad son una realidad, no implican una opción terapéutica de primera elección y su uso está restringido a ciertos padecimientos que no cuentan con otra opción de tratamiento o en donde lamentablemente los tratamientos convencionales no han sido eficaces; uno de los riesgos que implica el empleo de células manipuladas es la potencial transformación de éstas en tumores, lo que limita su uso a una adecuada valoración de riesgo-beneficio.

Lamentablemente, en varios países se ha desarrollado una industria que promete resultados fuera de toda realidad y fundamento científico, ofreciendo tratamientos «milagrosos» que permitirán evitar el envejecimiento, la cura de diabetes entre otros padecimientos crónico degenerativos, por lo que la comunidad internacional se ha impuesto la tarea de desarrollar e implementar regulaciones y leyes para el control de estas empresas, como es la FDA en Estados Unidos o la EMEA en Europa, dándole un manejo equivalente a fármacos a las células y sus productos para uso terapéutico; asimismo, la ISCCR ha publicado recomendaciones para orientar a los pacientes que estén interesados en someterse a algún tratamiento con células troncales o sus productos, así como guías para médicos que estén interesados en el desarrollo de estos protocolos. Como país, de células troncales hematopoyéticas; en base a esta lamentable imagen internacional con la que cuenta México, es necesario el desarrollo de una legislación y normativa que permita dar certidumbre a esta nueva rama de la medicina.

¿Qué condiciones deben cumplir las células para poder ser empleadas como terapéutica? La normativa internacional referente al empleo de células (manipuladas) y sus productos aclara que éstas deben ser consideradas como fármacos, por lo que deben cumplir altos estándares de obtención, procesamiento y control de manufactura que permitan garantizar el no daño y el efecto terapéutico de éstas; estas normativas ponen principal atención en demostrar que las células obtenidas son las que deben ser (identidad) reguladas a través de marcadores de superficie, viabilidad, funcionalidad (cultivos) y la no transformación (mutación) junto con la no transmisión de agentes infecciosos.Estos procesos deben estar documentados para garantizar su trazabilidad, además de contar con toda la evidencia de ensayos paraclínicos, tanto in vitro como en modelos animales que pongan de manifiesto el efecto terapéutico. En la mayoría de los países, este tipo de actividades están siendo absorbidas por los bancos y biobancos donde los patólogos han jugado un rol preponderante.